Akadálymentes verzió

Állatgyógyászati készítmény eseti forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelem

Kódszám

ELELM00021

Az ügy rövid leírása

Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb a várható éves forgalmazási mennyiségre. A kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló voltát és az Európai Közösségben történt törzskönyvezését, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasítását eredeti és magyar nyelven. Az engedély tartalmazza a készítmény gyártójának nevét, az eseti jelleggel forgalomba hozható mennyiséget és a jóváhagyott használati utasítást. Az eseti forgalomba hozatali engedélyt a NÉBIH honlapján közzéteszi.

Ki jogosult az eljárásra?

Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb a várható éves forgalmazási mennyiségre.
nem

Milyen adatokat kell megadni?

A kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló voltát és az Európai Közösségben történt törzskönyvezését, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasítását eredeti és magyar nyelven. Az engedély tartalmazza a készítmény gyártójának nevét - ezt törölni, az eseti jelleggel forgalomba hozni kívánt mennyiséget és a használati utasítást. A kérelemnek tartalmaznia kell az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló dokumentumot.

Milyen iratok szükségesek?

a kérelemhez csatolni kell a készítményjóváhagyott SPC-jét és használati utasítását eredeti és magyar nyelven és az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló dokumentumot.

Milyen költségei vannak az eljárásnak?

A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal fizetési számlája: 10032000-00289782-00000000 Eseti engedély: 100 000,- Ft. A meghatározott igazgatási szolgáltatási díjakat átutalás útján kell megfizetni. A díjat a hatóság számára az eljárás lefolytatására irányuló kérelem benyújtásával egyidejűleg kell megfizetni, vagy a befizetés megtörténtét annak igazolására alkalmas dokumentummal igazolni.

Hol intézhetem el?

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (továbbiakban: NÉBIH)

Ügyintézés határideje

21 nap

Jogorvoslati lehetőség

Központi államigazgatási szerv, döntése ellen bírósági felülvizsgálatnak van helye. Fővárosi Törvényszék 1055 Budapest Markó utca 27.
Fellebbezésre nincs lehetőség.
Fellebbezésre nincs lehetőség.
Keresetlevél beadása 30 napon belül a határozat kézhezvételétől.
A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálata iránti eljárás illetéke - 30 000 forint.

Amit még érdemes tudni (GYIK és Ügyféltájékoztató)

az engedélyező hatóság honlapján
Mikor engedélyezhető egy olyan készítmény behozatala és Magyarországon történő forgalmazása, ha van már más EU-os országban engedélye? Abban az esetben, ha igazolható a hiánypótló jellege és a kérelmezőnek van állatgyógyászati készítménykre nagykereskedelmi forgalmazási engedélye.

Fontosabb fogalmak

A készítmény jellemzőinek összefoglalója
(Summary of Product Characteristics), a továbbiakban: SPC;
Használati utasítás : az állatgyógyászati készítményhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatására szolgáló nyomtatvány.

Vonatkozó jogszabályok

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény;
A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalról szóló 22/2012. (II. 29.) Korm. rendelet;
A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény;
Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet;
A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, valamint a megyei kormányhivatalok mezőgazdasági szakigazgatási szervei előtt kezdeményezett eljárásokban fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak mértékéről, valamint az igazgatási szolgáltatási díj fizetésének szabályairól szóló 63/2012. (VII. 2.) VM rendelet

Kulcsszavak

állatgyógyászati készítmény, eseti forgalomba hozatali engedély, nagykereskedelem, SPC, használati utasítás

Országos Telefonos Ügyfélszolgálat

Felvilágosítást adunk a kormányablakokban, az okmányirodákban és a kormányhivatalok ügyfélszolgálati irodáiban intézhető ügyekkel kapcsolatban.
Pontos, naprakész információkkal segítjük Önt a személyes ügyfélszolgálatok felkeresése előtt.
Segítünk a megfelelő ügytípus megtalálásában, az ügyintézés helyszínének és időpontjának kiválasztásában, az ügyintézéshez szükséges okmányok és iratok meghatározásában.

Elérhetőségeink:

Tel: 1818

Chat: Chat indítása

Külföldről: +36 (1) 550-1858