Akadálymentes verzió

Állatgyógyászati gyógyszergyártási engedély kiadása, módosítása iránti kérelem

Kódszám

ELELM00026

Az ügy rövid leírása

Adott műszaki létesítményben és berendezéseken adott állatgyógyászati készítmények meghatározott gyógyszerformáinak előállítása. Állatgyógyászati készítményeknek, illetve azok hatóanyagának gyártását vagy annak bármely szakaszát, beleértve a minőség-ellenőrzést is kizárólag az e tevékenységre jogosító, az NÉBIH ÁTI által kiadott engedély alapján lehet végezni.
gyártásnak minősül:
a) a teljes és részleges előállítás,
b) az elsődleges és másodlagos kiszerelés - beleértve a csomagolást, átcsomagolást, címkézést, szétosztást (dividálást), illetve más külső megjelenés létrehozását is.

Ki jogosult az eljárásra?

Gyógyszergyártásra engedéllyel rendelkező szervezet, vagy új szervezet, amely ilyen irányú tevékenységet kíván végezni.
képviseletre/ meghatalmazásra van lehetőség

Milyen adatokat kell megadni?

A gyógyszergyártás engedélyezésének feltétele, hogy a kérelmezőnek
a) meg kell neveznie a gyártani vagy behozni kívánt állatgyógyászati készítményeket,
b) meg kell neveznie a gyártani vagy behozni kívánt gyógyszerformákat,
c) meg kell neveznie azt a telephelyet, ahol az a) és b) pontban felsoroltakat gyártani és ellenőrizni kívánja,
d) rendelkeznie kell a gyártási vagy behozatali tevékenységre alkalmas és elegendő helyiséggel, műszaki felszereltséggel, személyzettel és ellenőrző részleggel, amelyek megfelelnek a készítmények gyártásával, tárolásával és ellenőrzésével szemben támasztott követelményeknek,
e) alkalmaznia kell legalább egy olyan meghatalmazott személyt, aki megfelel az 52. §-ban meghatározott feltételeknek. A kérelemnek tartalmaznia kell az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló dokumentumot.
A gyógyszergyártási engedély iránti kérelmet egy példányban kell benyújtani a NÉBIH-be. A kérelemnek tartalmaznia kell:
a) az adatlapot, amelynek mintáját a NÉBIH a honlapján közzéteszi,
b) a termékfelelősség-biztosítási szerződés másolatát,
c) a Gyártóhely Alapadatait („Site Master File”),
d) a működési és minőségbiztosítási eljárások listáját,
e) a meghatalmazott személy és a gyártásért felelős személy végzettségét igazoló okiratok másolatát,
f) a meghatalmazott személy és a gyártásért felelős személy munkaköri leírásának másolatát,
g) a meghatalmazott személy szakmai önéletrajzát,
h) az adatrögzítés és adatkezelés módját bemutató dokumentumot,
i) a mellékhatás-figyelő rendszer működési rendjét,
j) a reklamációk kezelési rendjét és a visszavonások végrehajtásáról szóló utasítást.

Milyen iratok szükségesek?

(3) A gyógyszergyártási engedély iránti kérelmet egy példányban kell benyújtani a NÉBIH-be. A kérelemnek tartalmaznia kell:
a) az adatlapot, amelynek mintáját a NÉBIH a honlapján közzéteszi, 
b) a termékfelelősség-biztosítási szerződés másolatát,
c) a Gyártóhely Alapadatait ("Site Master Filé"),
d) a működési és minőségbiztosítási eljárások listáját,
e) a meghatalmazott személy és a gyártásért felelős személy végzettségét igazoló okiratok másolatát,
f) a meghatalmazott személy és a gyártásért felelős személy munkaköri leírásának másolatát,
g) a meghatalmazott személy szakmai önéletrajzát,
h) az adatrögzítés és adatkezelés módját bemutató dokumentumot,
i) a mellékhatás-figyelő rendszer működési rendjét,
j) a reklamációk kezelési rendjét és a visszavonások végrehajtásáról szóló utasítást.

Milyen költségei vannak az eljárásnak?

A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal fizetési számlája: 10032000-00289782-00000000 Gyógyszergyártási engedély kiadása/módosítása kapcsolódó inspekció: 100.000 Ft
csomagolóüzem, ektoparazotikum gyártóhely eng. 50.000 Ft, módosítás 25.000 Ft
csomagolóüzem, ektoparazotikum gyártóhely engedélyezéshez/módosításhoz kapcs. inspekció 50.000 Ft
A meghatározott igazgatási szolgáltatási díjakat átutalásútján kell megfizetni.

Hol intézhetem el?

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati termékek Igazgatósága (továbbiakban: NÉBIH-ÁTI)

Ügyintézés határideje

Az állatgyógyászati készítmény, illetve hatóanyaga gyártásának engedélyezéséről szóló határozatot 90 napon belül kell meghozni.

Jogorvoslati lehetőség

Központi államigazgatási szerv, döntése ellen bírósági felülvizsgálatnak van helye. Fővárosi Törvényszék 1055 Budapest Markó utca 27.
Fellebbezésre nincs lehetőség.
Fellebbezésre nincs lehetőség.
Keresetlevél beadása 30 napon belül a határozat kézhezvételétől.
A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálata iránti eljárás illetéke - 30 000 forint.

Amit még érdemes tudni (GYIK és Ügyféltájékoztató)

http://www.nebih.gov.hu/szakteruletek/szakteruletek/allatgyogyaszati_igazgatosag/szolgaltatasok/engedelyezes/gyogyszergyartas
Milyen előfeltételek teljesítése esetén gyárthat egy üzem állatgyógyászati készítményt?
Állatgyógyászati készítmény gyártásának előfeltételei:
- az üzem rendelkezzen a gyártani kívánt gyógyszerformára vonatkozó gyógyszergyártási engedéllyel,
- a gyártani kívánt készítmény rendelkezzen forgalomba hozatali engedéllyel,
- a gyártani kívánt készítmény forgalomba hozatali engedélyében szerepeljen az üzem gyártóhelykén
Milyen esetekben szükséges a gyógyszergyártási engedély módosítását kezdeményezni?
Minden esetben, amikor a gyártó a gyógyszergyártási engedély adataiban változást tervez. Ezen felül, amennyiben változnak a gyártó üzem/ laboratórium műszaki feltételei.
Új HPLC berendezés beüzemelése esetén kell kérni a gyógyszergyártási engedély módosítását?
Igen, mert ez a változás is beletartozik a műszaki feltételek megváltozásába.
Milyen dokumentumokat kell benyújtani, ha új berendezést szeretnénk használni a gyártás/ laboratóriumi vizsgálat során?
A gyógyszergyártási engedély módosítása iránti kérelmet, a változás pontos ismertetésével és az elvégzett kvalifikálások összefoglaló jelentését.

Fontosabb fogalmak

Gyógyszergyártási engedély: adott műszaki létesítményben és berendezéseken adott állatgyógyászati készítmények meghatározott gyógyszerformáinak előállítására jogosító engedély. 45. § (1) Gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie annak, aki az állatgyógyászati készítményt, illetve hatóanyagát előállítja.
(4) Az állatgyógyászati készítmények gyártásához kapcsolódó minőség-ellenőrzést szerződés alapján végző laboratórium tevékenysége a gyógyszergyártás részét képezi, ezért a laboratóriumnak szintén rendelkezni kell engedéllyel, amelyre irányuló kérelmet a (3) bekezdésben foglaltakkal azonos módon kell benyújtani.

Kulcsszavak

állatgyógyászati készítmény, hatóanyag, módosítási kérelem

Országos Telefonos Ügyfélszolgálat

Felvilágosítást adunk a kormányablakokban, az okmányirodákban és a kormányhivatalok ügyfélszolgálati irodáiban intézhető ügyekkel kapcsolatban.
Pontos, naprakész információkkal segítjük Önt a személyes ügyfélszolgálatok felkeresése előtt.
Segítünk a megfelelő ügytípus megtalálásában, az ügyintézés helyszínének és időpontjának kiválasztásában, az ügyintézéshez szükséges okmányok és iratok meghatározásában.

Elérhetőségeink:

Tel: 1818

Chat: Chat indítása

Külföldről: +36 (1) 550-1858