Felhívjuk Tisztelt Ügyfeleink szíves figyelmét, hogy a koronavírus-járvány terjedésének megakadályozása érdekében az ügyfélszolgálatokon az alábbi óvintézkedések betartásával történik az ügyfélfogadás:
kötelező az arcot eltakaró maszk viselése,
az ügyféltérben kísérő csak kivételesen indokolt esetben tartózkodhat,
a megfelelő védőtávolság biztosítása érdekében az ügyféltérben tartózkodó ügyfelek száma korlátozásra kerülhet.
Alaki hibás készítmény forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelem
Kódszám
ELELM00028
Az ügy rövid leírása
Állatgyógyászati készítmény csak a törzskönyvi dokumentációban és az SPC-ben szereplő adatokkal és szóhasználattal összhangban jóváhagyott közvetlen és külső csomagolással és használati utasítással hozható forgalomba. Bármilyen eltérés esetén alaki hibás készítményről beszélünk.
Ki jogosult az eljárásra?
Ki jogosult az eljárásra?: A készítmény forgalombahozatali engedély jogosultja vagy képviselője
Kizáró okok: nem
Milyen adatokat kell megadni?
A készítmény megnevezése, a készítmény gyártási száma, lejárati ideje, kiszerelése, raktárkészlet nagysága, szükség esetén a gyártó megnevezése. Szükség esetén a gyártó nyilatkozata a gyártási művelet elvégzéséről. A felhasználni kívánt csomagoló anyag jóváhagyásának dátuma. Az eltérések megnevezése. Idegen nyelvű csomagolóanyag esetén nyilatkozat, hogy az idegen nyelvű címkeszöveg tartalma megfelel az érvényes forgalomba hozatali engedélynek. A kérelemnek tartalmaznia kell az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló dokumentumot.
A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal fizetési számlája: 10032000-00289782-00000000 Alaki hibás engedély gyártási tételenként: 20 000,- Ft. Általános alaki hibás engedély készítményenként: 85 000,-Ft meghatározott igazgatási szolgáltatási díjakat átutalás vagy fizetési számlára történő készpénzbefizetés útján kell megfizetni.
Hol intézhetem el?
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati termékek Igazgatósága
Ügyintézés határideje
21 nap
Jogorvoslati lehetőség
Jogorvoslati lehetőség: Központi államigazgatási szerv, döntése ellen bírósági felülvizsgálatnak van helye. Fővárosi törvényszék 1055 Budapest Markó utca 27.
Jogorvoslati lehetőség részletei: Fellebbezésre nincs lehetőség.
Kinek kell címezni a felllebezést (az elbíráslásra jogosult szerv): Fellebbezésre nincs lehetőség.
Hová kell benyújtani a fellebbezést (az elsőfokú hatóság, amely a döntést hozta): Keresetlevél beadása 30 napon belül a határozat kézhezvételétől.
A benyújtási határidő: ,A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálata iránti eljárás illetéke - 30 000 forint.
A fellebbezési illeték mértéke:
Fontosabb fogalmak
A csatolt ügyrend szerint.
Vonatkozó jogszabályok
Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 34. § (1) bekezdésének h) pont
Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009 (X.6.) FVM rendelet 59-64. §
A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, valamint a megyei kormányhivatalok mezőgazdasági szakigazgatási szervei előtt kezdeményezett eljárásokban fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak mértékéről, valamint az igazgatási szolgáltatási díj fizetésének szabályairól szóló 63/2012. (VII. 2.) VM rendelet 2.§ (2) bekezdés, 3. § és 2. sz. melléklet
A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény
A földművelésügyi hatósági és igazgatási feladatokat ellátó szervek kijelöléséről szóló 383/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 2. § (3) bekezdés
Kulcsszavak
alaki hiba, alaki hibás készítmény, formai hiba, eltérés a jóváhagyott csomagolóanyagtól, magyar nyelvű használati utasítás, állatgyógyászati készítmények csomagolása, csomagoló anyag, átcsomagolás, csomagolóanyag módosítása, használati utasítás módosítása
Országos Telefonos Ügyfélszolgálat
Kormányablakokban, okmányirodákban történő ügyintézéshez időpontot foglalhat telefonon keresztül (ügyfélkapu nélkül is).
Felvilágosítást adunk a kormányablakokban, az okmányirodákban és a kormányhivatalok ügyfélszolgálati irodáiban intézhető ügyekkel kapcsolatban.
Pontos, naprakész információkkal segítjük Önt a személyes ügyfélszolgálatok felkeresése előtt.
Segítünk a megfelelő ügytípus megtalálásában, az ügyintézés helyszínének és időpontjának kiválasztásában, az ügyintézéshez szükséges okmányok és iratok meghatározásában.
