Akadálymentes verzió

Alaki hibás készítmény forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelem

Kódszám

ELELM00028

Az ügy rövid leírása

Állatgyógyászati készítmény csak a törzskönyvi dokumentációban és az SPC-ben szereplő adatokkal és szóhasználattal összhangban jóváhagyott közvetlen és külső csomagolással és használati utasítással hozható forgalomba. Bármilyen eltérés esetén alaki hibás készítményről beszélünk.

Ki jogosult az eljárásra?

A készítmény forgalombahozatali engedély jogosultja vagy képviselője
nem

Milyen adatokat kell megadni?

A készítmény megnevezése, a készítmény gyártási száma, lejárati ideje, kiszerelése, raktárkészlet nagysága, szükség esetén a gyártó megnevezése. Szükség esetén a gyártó nyilatkozata a gyártási művelet elvégzéséről. A felhasználni kívánt csomagoló anyag jóváhagyásának dátuma. Az eltérések megnevezése. Idegen nyelvű csomagolóanyag esetén nyilatkozat, hogy az idegen nyelvű címkeszöveg tartalma megfelel az érvényes forgalomba hozatali engedélynek. A kérelemnek tartalmaznia kell az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló dokumentumot.

Milyen iratok szükségesek?

Milyen költségei vannak az eljárásnak?

A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal fizetési számlája: 10032000-00289782-00000000
Alaki hibás engedély gyártási tételenként: 20 000,- Ft.
Általános alaki hibás engedély készítményenként: 85 000,-Ft meghatározott igazgatási szolgáltatási díjakat átutalás vagy fizetési számlára történő készpénzbefizetés útján kell megfizetni.

Hol intézhetem el?

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (továbbiakban: NÉBIH-ÁTI)

Ügyintézés határideje

21 nap

Jogorvoslati lehetőség

Központi államigazgatási szerv, döntése ellen bírósági felülvizsgálatnak van helye. Fővárosi Törvényszék 1055 Budapest Markó utca 27.
Fellebbezésre nincs lehetőség.
Fellebbezésre nincs lehetőség.
Keresetlevél beadása 30 napon belül a határozat kézhezvételétől.
,A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálata iránti eljárás illetéke - 30 000 forint.

Amit még érdemes tudni (GYIK és Ügyféltájékoztató)

Fontosabb fogalmak

A csatolt ügyrend szerint.

Vonatkozó jogszabályok

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 34. § (1) bekezdés h) pont 
Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X.6.) FVM rendelet 59-64. §.

Kulcsszavak

alaki hiba, alaki hibás készítmény, formai hiba, eltérés a jóváhagyott csomagolóanyagtól, magyar nyelvű használati utasítás, állatgyógyászati készítmények csomagolása, csomagoló anyag, átcsomagolás, csomagolóanyag módosítása, használati utasítás módosítása

Országos Telefonos Ügyfélszolgálat

Felvilágosítást adunk a kormányablakokban, az okmányirodákban és a kormányhivatalok ügyfélszolgálati irodáiban intézhető ügyekkel kapcsolatban.
Pontos, naprakész információkkal segítjük Önt a személyes ügyfélszolgálatok felkeresése előtt.
Segítünk a megfelelő ügytípus megtalálásában, az ügyintézés helyszínének és időpontjának kiválasztásában, az ügyintézéshez szükséges okmányok és iratok meghatározásában.

Elérhetőségeink:

Tel: 1818

Chat: Chat indítása

Külföldről: +36 (1) 550-1858