Alaki hibás készítmény forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelem

ELELM00028

Állatgyógyászati készítmény csak a törzskönyvi dokumentációban és az SPC-ben szereplő adatokkal és szóhasználattal összhangban jóváhagyott közvetlen és külső csomagolással és használati utasítással hozható forgalomba. Bármilyen eltérés esetén alaki hibás készítményről beszélünk.

A készítmény forgalombahozatali engedély jogosultja vagy képviselője
nem

A készítmény megnevezése, a készítmény gyártási száma, lejárati ideje, kiszerelése, raktárkészlet nagysága, szükség esetén a gyártó megnevezése. Szükség esetén a gyártó nyilatkozata a gyártási művelet elvégzéséről. A felhasználni kívánt csomagoló anyag jóváhagyásának dátuma. Az eltérések megnevezése. Idegen nyelvű csomagolóanyag esetén nyilatkozat, hogy az idegen nyelvű címkeszöveg tartalma megfelel az érvényes forgalomba hozatali engedélynek. A kérelemnek tartalmaznia kell az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló dokumentumot.

http://www.nebih.gov.hu/szakteruletek/szakteruletek/allatgyogyaszati_igazgatosag/szolgaltatasok/engedelyezes/alaki

A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal fizetési számlája: 10032000-00289782-00000000
Alaki hibás engedély gyártási tételenként: 20 000,- Ft.
Általános alaki hibás engedély készítményenként: 85 000,-Ft meghatározott igazgatási szolgáltatási díjakat átutalás vagy fizetési számlára történő készpénzbefizetés útján kell megfizetni.

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (továbbiakban: NÉBIH-ÁTI)

21 nap

Központi államigazgatási szerv, döntése ellen bírósági felülvizsgálatnak van helye. Fővárosi Törvényszék 1055 Budapest Markó utca 27.
Fellebbezésre nincs lehetőség.
Fellebbezésre nincs lehetőség.
Keresetlevél beadása 30 napon belül a határozat kézhezvételétől.
,A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálata iránti eljárás illetéke - 30 000 forint.

http://www.nebih.gov.hu/szakteruletek/szakteruletek/allatgyogyaszati_igazgatosag/szolgaltatasok/engedelyezes/alaki
http://www.nebih.gov.hu/szakteruletek/szakteruletek/allatgyogyaszati_igazgatosag/gyik_ati

A csatolt ügyrend szerint.

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 34. § (1) bekezdés h) pont 

alaki hiba, alaki hibás készítmény, formai hiba, eltérés a jóváhagyott csomagolóanyagtól, magyar nyelvű használati utasítás, állatgyógyászati készítmények csomagolása, csomagoló anyag, átcsomagolás, csomagolóanyag módosítása, használati utasítás módosítása

Felvilágosítást adunk a kormányablakokban, az okmányirodákban és a kormányhivatalok ügyfélszolgálati irodáiban intézhető ügyekkel kapcsolatban.
Pontos, naprakész információkkal segítjük Önt a személyes ügyfélszolgálatok felkeresése előtt.
Segítünk a megfelelő ügytípus megtalálásában, az ügyintézés helyszínének és időpontjának kiválasztásában, az ügyintézéshez szükséges okmányok és iratok meghatározásában.

Elérhetőségeink:

Tel: 1818

E-mail: 1818@1818.hu

Chat: Chat indítása

Külföldről: +36 (1) 550-1858