Akadálymentes verzió

Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés benyújtása (Rendszeres Gyógyszerbiztonsági Jelentés benyújtása)

Kódszám

ELELM00029

Az ügy rövid leírása

Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos kockázatok azonosítása és elemzése, a kockázat kezeléséhez szükséges intézkedések foganatosítása. Rendszeres Gyógyszerbiztonsági Jelentések (Periodic Safety Update Reports, PSURs) felhasználásával a NÉBIH ÁTI kivizsgálja az állatgyógyászati készítmények minőségi problémáit és feltételezett mellékhatásait, és intézkedik azok megelőzése és megszüntetése érdekében.

Ki jogosult az eljárásra?

Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja.
képviselet, meghatalmazás lehetséges

Milyen adatokat kell megadni?

Az állatgyógyászati készítmények használata során az állatokon és embereken észlelt mellékhatások. Az állatgyógyászati készítmények hatáselmaradása. A használati utasítástól eltérő alkalmazás következményei. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartása mellett esetlegesen kimutatott maradékanyagokra és a környezetkárosító hatásra, valamint bármely fertőző ágensnek állatgyógyászati készítmény útján történt feltételezett átvitelére vonatkozó adatok.

Milyen iratok szükségesek?

lsd. NÉBIH ÁTI honlapon az ajánlott útmutató http://www.nebih.gov.hu/szakteruletek/szakteruletek/allatgyogyaszati_igazgatosag/szolgaltatasok/bejelentes/pharma/PSUR jelentés

Milyen költségei vannak az eljárásnak?

Nincs

Hol intézhetem el?

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (továbbiakban: NÉBIH ÁTI)

Ügyintézés határideje

60 nap

Jogorvoslati lehetőség

Központi államigazgatási szerv, döntése ellen bírósági felülvizsgálatnak van helye. Fővárosi Törvényszék 1055 Budapest Markó utca 27.
Fellebbezésre nincs lehetőség.
Fellebbezésre nincs lehetőség.
Keresetlevél beadása 30 napon belül a határozat kézhezvételétől.
A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálata iránti eljárás illetéke - 30 000 forint.

Amit még érdemes tudni (GYIK és Ügyféltájékoztató)

lsd. NÉBIH ÁTI honlapon az ajánlott útmutató http://www.nebih.gov.hu/szakteruletek/szakteruletek/allatgyogyaszati_igazgatosag/szolgaltatasok/bejelentes/pharma/PSUR jelentés
http://www.nebih.gov.hu/szakteruletek/szakteruletek/allatgyogyaszati_igazgatosag/gyik_ati

Fontosabb fogalmak

Rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés: a 81. § szerinti adatokat tartalmazó, rendszeres időközönként készülő jelentés.

Kulcsszavak

Állatgyógyászati készítmények, Rendszeres Gyógyszerbiztonsági Jelentések (Periodic Safety Update Reports, PSURs) Eudravigilance rendszer -gyógyszer mellékhatás figyelő rendszer,

Országos Telefonos Ügyfélszolgálat

Felvilágosítást adunk a kormányablakokban, az okmányirodákban és a kormányhivatalok ügyfélszolgálati irodáiban intézhető ügyekkel kapcsolatban.
Pontos, naprakész információkkal segítjük Önt a személyes ügyfélszolgálatok felkeresése előtt.
Segítünk a megfelelő ügytípus megtalálásában, az ügyintézés helyszínének és időpontjának kiválasztásában, az ügyintézéshez szükséges okmányok és iratok meghatározásában.

Elérhetőségeink:

Tel: 1818

Chat: Chat indítása

Külföldről: +36 (1) 550-1858