Akadálymentes verzió

Immunológiai állatgyógyászati készítmény termelési tétele forgalmazásának engedélyezésére vonatkozó kérelem

Kódszám

ELELM00025

Az ügy rövid leírása

Az immunológiai állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles minden egyes gyártási tételnek az (1) és (2) bekezdés szerinti bizonylatát a hazai forgalmazást megelőzően a NÉBIH ÁTI-nak megküldeni. Ha a tételről rendelkezik valamely tagállam hatósági bizonylatával, azt is csatolnia kell.

Ki jogosult az eljárásra?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a nagykereskedő
képviselet, meghatalmazás lehetséges

Milyen adatokat kell megadni?

Az állatgyógyászati készítményen, illetve annak összetevőin és a gyártási eljárás közti termékein törzskönyvi dokumentációban leírt módszerrel elvégzett ellenőrző vizsgálatoknak a meghatalmazott személy által jóváhagyott minőségi bizonylata, hatósági bizonylat, más tagallam illetékes hatósága által elvégzett vizsgálat bizonylata..

Milyen iratok szükségesek?

Minőségi bizonylat: Az állatgyógyászati készítményeny, illetve annak összetevőin és a gyártási eljárás közti termékein törzskönyvi dokumentációban leírt módszerrel elvégzett ellenőrző vizsgálatoknak a meghatalmazott személy által jóváhagyott minőségi bizonylata, hatósági bizonylat, más tagallam illetékes hatósága által elvégzett vizsgálat bizonylata.

Milyen költségei vannak az eljárásnak?

nincs

Hol intézhetem el?

A NÉBIH országos illetékességgel rendelkezik

Ügyintézés határideje

21 nap

Jogorvoslati lehetőség

Központi államigazgatási szerv, döntése ellen bírósági felülvizsgálatnak van helye. Fővárosi Törvényszék 1055 Budapest Markó utca 27.
Fellebbezésre nincs lehetőség.
Fellebbezésre nincs lehetőség.
Keresetlevél beadása 30 napon belül a határozat kézhezvételétől.
A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálata iránti eljárás illetéke - 30 000 forint.

Amit még érdemes tudni (GYIK és Ügyféltájékoztató)

Fontosabb fogalmak

Immunológiai állatgyógyászati készítmény: állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve immunállapotának meghatározására szolgáló készítmény.

Vonatkozó jogszabályok

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 34. § (4) bekezdés g) pont,
Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X.6.) FVM rendelet 86. §,
A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalról szóló 22/2012. (II. 29.) Korm. rendelet 8. § (1) bekezdés,1. § (1) bekezdés, 3. §, 5. § (1) bekezdés, 8. § (1) bekezdés,
A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 100. § (1) bekezdés e) pont, (2) bekezdés,
Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 43.§ (3) bekezdés

Kulcsszavak

immunológiai állatgyógyászati készítmény, immunológiai állatgyógyászati készítmény termelési tételére vonatkozó hatósági bizonylat Official Batch Protocol Review (OBPR), minőségi bizonylat

Országos Telefonos Ügyfélszolgálat

Felvilágosítást adunk a kormányablakokban, az okmányirodákban és a kormányhivatalok ügyfélszolgálati irodáiban intézhető ügyekkel kapcsolatban.
Pontos, naprakész információkkal segítjük Önt a személyes ügyfélszolgálatok felkeresése előtt.
Segítünk a megfelelő ügytípus megtalálásában, az ügyintézés helyszínének és időpontjának kiválasztásában, az ügyintézéshez szükséges okmányok és iratok meghatározásában.

Elérhetőségeink:

Tel: 1818

Chat: Chat indítása

Külföldről: +36 (1) 550-1858