Akadálymentes verzió

Új vérkészítményt előállító hely engedélyének kiadása, módosítása iránti kérelem

Kódszám

ELELM00020

Az ügy rövid leírása

Az állati vérkészítmény: emlősállatok véréből származó állatgyógyászati készítmény, melynek előállítási helyét engedélyeztetni kell. Állati vérkészítményt előállító hely az állati eredetű melléktermékekre vonatkozó szabályozás szerint ugynevezett műszaki üzemnek minősül. Az engedéllyel rendelkező helyen előállított vérkészítményt, tehát magát a terméket mely lehet sokféle (pl.: friss teljes vér, tartósított teljes vér, fehérvérsejt- és thrombocytaszegény teljes vér, friss fagyasztott vérplazma (FFP), thrombocytadús plazma, vörösvérsejtkoncentrátum, krioprecipitátum, vérszérum. friss vagy fagyasztott plazma) is engedélyeztetni kell. A termék forgalmazásakor az állatgyógyászati termékek forgalmazására vonatkozó szabályok érvényesek, azzal a kitététellel, hogy különleges személyi és tárolási előírások vonatkoznak rá.

Ki jogosult az eljárásra?

Állati vérkészítményt csak állatorvos vagy állatorvost foglalkoztató jogi személy vagy jogi személyiség nélküli gazdasági társaság forgalmazhat. Forgalomba hozatali engedélyt kizárólag valamely tagállamban letelepedett kérelmező kaphat. (Letelepedett: valamely tagállam állampolgára, illetve a valamely tagállam joga szerint létrehozott vállalkozás, melynek székhelye, igazgatási központja, vagy fő létesítményei, telephelye valamely tagállamban van.)
nem

Milyen adatokat kell megadni?

A kérelmező neve, címe. A tevékenység végzésének helye, pontos címe, felelős állatorvos megnevezése. Jogi személy vagy jogi személyiség nélküli gazdasági társaság igazolása.A kérelemnek tartalmaznia kell az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló dokumentumot.

Milyen iratok szükségesek?

Állati vérkészítmény forgalomba hozatalának engedélyezése (NÉBIH ÁTI):A kérelemhez egy példányban csatolni kell a forgalmazni kívánt vérkészítmény(ek) címkéjét. Az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló dokumentum.

Milyen költségei vannak az eljárásnak?

Az állati vérkészítményt előállító hely engedélyezése: nincs igazgatás szolgáltatás díja, de élelmiszerlánc felügyeleti díjat kell fizetni. Állati vérkészítmény forgalomba hozatalának engedélyezése: új forgalomba hozatali engedély: 55 000,- Ft, módosítás:25 000,- Ft átutalással, vagy készpénz fizetési számla. A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal fizetési számlája: 10032000-00289782-00000000 Forgalmazásának engedélyezése: illeték köteles, illetékbélyeg megvásárlása.

Hol intézhetem el?

Az állati vérkészítményt előállító hely engedélyezése: A székhely szerinti megyei Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság (továbbiakban ÉBÁI). Vérkészítmény engedélyének kiadása: Nemzeti Élelmiszerláncbiztonsági Hivatal Állatgyógyászati termékek Igazgatósága (továbbiakban NÉBIH ÁTI) Vérkészítmény forgalmazása: a kereskedelmi tevékenység helye szerinti települési, Budapesten a kerületi önkormányzat jegyzője

Ügyintézés határideje

Az állati vérkészítményt előállító hely engedélyezése: 21 nap
Állati vérkészítmény forgalomba hozatalának engedélyezése: 210 nap
Forgalmazásának engedélyezése: 21 nap és 15 nap szakhatóságok

Jogorvoslati lehetőség

Az állati vérkészítményt előállító hely engedélyezése: A tevékenység végzésének helye szerinti ÉBÁI határozata megfellebbezhető. Vérkészítmény engedélyének kiadása: NÉBIH ÁTI csak bírósági úton támadható meg. Vérkészítmény forgalmazása: a kereskedelmi tevékenység helye szerinti települési, Budapesten a kerületi önkormányzat jegyzője határozat megfellebbezhető.
Az állati vérkészítményt előállító hely engedélyezése: NÉBIH 1024 Budapest, Keleti Károly utca 24. Vérkészítmény engedélyének kiadása: Fővárosi Törvényszék 1055 Budapest Markó utca 27. Vérkészítmény forgalmazása: Területileg illetékes Kormányhivatal
Az állati vérkészítményt előállító hely engedélyezése: A tevékenység végzésének helye szerinti ÉBÁI határozata megfellebbezhető. Vérkészítmény engedélyének kiadása: NÉBIH ÁTI csak bírósági úton támadható meg. Vérkészítmény forgalmazása: a kereskedelmi tevékenység helye szerinti települési, Budapesten a kerületi önkormányzat jegyzője határozat megfellebbezhető.
Az állati vérkészítményt előállító hely engedélyezése: fellebbezés 15 nap,Vérkészítmény engedélyének kiadása: keresetlevél beadása 30 napon belül a határozat kézhezvételétől. Vérkészítmény forgalmazása: 15 nap.
Az első fokú közigazgatási határozat elleni fellebbezés illetéke a fellebbezéssel érintett vagy vitatott összeg minden megkezdett 10 000 forintja után 400 forint, de legalább 5000 forint, legfeljebb 500 000 forint. Ha a fellebbezés tárgyának értéke pénzben nem állapítható meg, a fellebbezés illetéke 5000 forint.

Amit még érdemes tudni (GYIK és Ügyféltájékoztató)

csatolva
Gyakran ismételt kérdések: Milyen keretek közt forgalmazhatók állati eredetű vérkészítmények?Állati vérkészítményt csak a NÉBIH ÁTI engedélyével lehet forgalomba hozni. Az engedélykérelem a friss teljes vér, tartósított teljes vér, fehérvérsejt- és thrombocytaszegény teljes vér,friss fagyasztott vérplazma (FFP), thrombocytadús plazma,vörösvérsejtkoncentrátum, krioprecipitátum,
vérszérum készítménytípusok előállítására nyújtható be. A kérelemhez egy példányban csatolni kell a forgalmazni kívánt vérkészítmény(ek) címkéjét. Az állati vérkészítményeket a többi terméktől elkülönítetten vérdepóban kell tárolni. A vérdepót rendszeresen kell tisztítani és fertőtleníti. A vérdepó hőmérsékletének regisztrálását folyamatosan biztosítani kell, valamint olyan riasztórendszer működtetése szükséges, amely szükség esetén azonnali intézkedést tesz lehetővé. Az állati vérkészítményeket az adott készítmény címkéjén feltüntetett tárolási hőmérsékleten lehet szállítani. Mely állatok alkamasak véradásra-donornak? A véradás előtt közvetlenül elvégzett állatorvosi vizsgálat alapján klinikailag egészségesek, a véradást megelőző legfeljebb 5 napon belül elvégzett rutin vérvizsgálat értékei a fajra és fajtára jellemző élettani tartományon belül vannak, és állatfajonként meghatározott súlyt elérték, meghatározott életkorúak, és fertőző valamint parazitás betegségektől mentesek.

Fontosabb fogalmak

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer): bármely anyag vagy anyagok keveréke, amelyet állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére készítenek, továbbá bármely anyag vagy anyagok keveréke, amely farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az állatok valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható;
Állatgyógyászati termék: állatgyógyászati készítmény, állatgyógyászati készítmény hatóanyaga, állategészségügyi biocid termék, állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmény, ápolószer, segédanyag;
Állati vérkészítmény: emlősállatok véréből származó állatgyógyászati készítmény; az állati vérkészítmény vérterméknek valamint műszaki terméknek minősül. Állati vérkészítményt előállító hely: az állati vérkészítmény előállítására szolgáló műszaki üzem. Vérdepó: ellenőrzött tárolórendszer, amely biztonságosan elzárható, fertőzésmentes környezetben, meghatározott hőmérsékleten, elkülönítetten biztosítja az azonosítható terápiás vérkészítmény tartós tárolását.

Vonatkozó jogszabályok

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. XLVI. törvény, 
Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X.6.) FVM rendelet, 
A megyei kormányhivatalok mezőgazdasági feladatainak meghatározásáról szóló 68/2015. (III. 30.) Korm. rendelet, 
A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalról szóló 22/2012. (II. 29.) Korm. rendelet 8. § (1) bekezdés, 
A kereskedelmi tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 210/2009. (IX. 29.) Korm. rendelet
A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, valamint a megyei kormányhivatalok mezőgazdasági szakigazgatási szervei előtt kezdeményezett eljárásokban fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak mértékéről, valamint az igazgatási szolgáltatási díj fizetésének szabályairól szóló 63/2012. (VII. 2.) VM rendelet

Kulcsszavak

állati eredetű melléktermék, vérkészítmény, kereskedelmi tevékenység, vértemék, állatgyógyászati termék, állatorvos, jogi személyiség.

Országos Telefonos Ügyfélszolgálat

Felvilágosítást adunk a kormányablakokban, az okmányirodákban és a kormányhivatalok ügyfélszolgálati irodáiban intézhető ügyekkel kapcsolatban.
Pontos, naprakész információkkal segítjük Önt a személyes ügyfélszolgálatok felkeresése előtt.
Segítünk a megfelelő ügytípus megtalálásában, az ügyintézés helyszínének és időpontjának kiválasztásában, az ügyintézéshez szükséges okmányok és iratok meghatározásában.

Elérhetőségeink:

Tel: 1818

Chat: Chat indítása

Külföldről: +36 (1) 550-1858